Novo Nordisk ha anunciado los resultados del estudio DEVOTE, un ensayo de larga duración, aleatorizado, doble ciego y diseñado para evaluar/confirmar la seguridad cardiovascular de Tresiba® (insulina degludec) en comparación con la insulina glargina U100 cuando se agrega al estándar de tratamiento. En el ensayo han participado más de 7.500 personas con diabetes tipo 2 y alto riesgo de sufrir Acontecimientos Adversos Graves de origen Cardiovascular (MACE, por sus siglas en inglés); esto es, muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cardiovascular no fatal. Los pacientes fueron tratados durante un período de aproximadamente dos años.
El ensayo ha alcanzado su objetivo principal al demostrar la no inferioridad de los Acontecimientos Adversos de origen Cardiovascular (MACE, por sus siglas en inglés) con Tresiba® en comparación con insulina glargina U100. Los resultados ahora presentados confirman los resultados del análisis intermedio de DEVOTE presentados a la Agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en marzo de 2015, los cuales fueron referente para la aprobación de Tresiba® y Ryzodeg® 70/30 en EE.UU en septiembre de 2015.
El criterio de valoración principal del estudio se ha definido como el resultado de la primera aparición de MACE, es decir, muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cardiovascular no fatal y ha mostrado un riesgo relativo de 0,91 a favor de Tresiba® respecto a insulina glargina, sin diferencias estadísticamente significativas entre los dos tratamientos.
Partiendo de un nivel medio de hemoglobina glicosilada (HbA1c) del 8,4%, el ensayo ha mostrado una reducción similar con Tresiba® frente a insulina glargina U100, con una diferencia de un 0,01% entre los dos grupos de tratamiento, lo que cumple los requisitos para comparar objetivamente las tasas de hipoglucemia entre ambos.
En el ensayo Tresiba® ha demostrado superioridad en el objetivo secundario (hipoglucemia grave): un 27% menos de pacientes en el grupo tratado con Tresiba® experimentó un episodio de hipoglucemia grave, lo que supone una reducción total del 40% de los episodios de hipoglucemia grave. Además, los pacientes en el grupo tratado con Tresiba® experimentaron una reducción relativa del 54% en la tasa de hipoglucemia nocturna grave. Todas estas diferencias fueron estadísticamente significativas.
En estudios clínicos previos realizados con Tresiba® ya se había demostrado que éste tenía un perfil seguro y era bien tolerado.
«Por todo ello, estamos muy contentos de que el estudio DEVOTE demuestre la seguridad cardiovascular de Tresiba® y que confirme el beneficio sobre la hipoglucemia de esta nueva generación de insulina. La hipoglucemia grave sigue siendo el riesgo más importante relacionado con la terapia con insulina. Así, los resultados de DEVOTE fortalecen aún más el potencial de Tresiba® para convertirse en el nuevo estándar de tratamiento dentro de la terapia basal con insulina», afirma Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director médico de Novo Nordisk.
Novo Nordisk dará a conocer los resultados detallados del ensayo DEVOTE en una reunión científica y espera presentar las conclusiones para su revisión por las autoridades reguladoras durante el primer semestre de 2017.
Acerca del estudio DEVOTE
DEVOTE es un ensayo a largo plazo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con dos grupos de tratamiento y conducido por eventos, que confirma la seguridad cardiovascular de Tresiba® (insulina degludec) en comparación con la insulina glargina U100. En el ensayo, 7.637 personas con diabetes tipo 2 con alto riesgo de enfermedad cardiovascular fueron asignadas al azar a recibir tratamiento con Tresiba® o insulina glargina U100 en vial, además del estándar de tratamiento.
El estudio DEVOTE se ha llevado a cabo en respuesta a una petición de la FDA en febrero de 2013. En ella se solicitaban datos cardiovasculares adicionales antes de concluir la revisión de las solicitudes de comercialización de nuevos fármacos para Tresiba® y Ryzodeg® 70/30. Ambos fueron aprobados en EE.UU. en septiembre de 2015 sobre la base de un análisis intermedio de DEVOTE.
