A continuación publicamos íntegramente el comunicado oficial que la empresa Novo Nordisk nos ha facilitado sobre los resultados de dos ensayos clínicos en fase 3b SWITCH que muestran que el tratamiento con la insulina de larga duración Tresiba ® (insulina degludec U100) presenta tasas significativamente más bajas de hipoglucemia total, nocturna y grave en comparación con insulina glargina U100.
Los resultados de los estudios SWITCH 1 (DM1) y 2 (DM2), los primeros estudios con diseño doble ciego que evalúan el perfil de seguridad y la eficacia de Tresiba ® frente a insulina glargina U100, se han presentado en la 76ª edición de las Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes en Nueva Orleans (EEUU) hace unas semanas.
En SWITCH 1, pacientes con diabetes tipo 1 tratados con Tresiba ® experimentaron, en comparación con insulina glargina U100, una reducción del 11% en la tasa de episodios de hipoglucemia total, hipoglucemia grave o hipoglucemia confirmada mediante determinación de la glucemia (intervalo de confianza o CI del 95%: 0,85; 0,94); una reducción del 36% en la tasa de episodios de hipoglucemia nocturna confirmada según el mismo criterio (CI del 95%: 0,56; 0,73) y una reducción del 35% en la tasa de hipoglucemia grave (CI del 95%: 0,48; 0,89) durante el periodo de mantenimiento. Todos estos análisis mostraron resultados similares en el periodo de tratamiento completo.
En SWITCH 2, pacientes con diabetes tipo 2 tratados con Tresiba ® experimentaron, en comparación con insulina glargina U100, una reducción del 30% en la tasa de episodios de hipoglucemia total, hipoglucemia grave o hipoglucemia confirmada mediante determinación de la glucemia (CI del 95%: 0,61; 0,80) y una reducción del 42% en la tasa de episodios de hipoglucemia nocturna confirmada según el mismo criterio en el periodo de mantenimiento (CI del 95%: 0,46; 0,74). En el periodo de mantenimiento, se observó una tendencia favorable en cuanto a las hipoglucemias graves en favor de IDeg U100 frente a IGlar U100. En el periodo de tratamiento completo, se observó una reducción significativa del 51% en la tasa de hipoglucemia grave en los pacientes tratados con IDeg U100 frente a IGlar U100 (CI del 95%: 0,26; 0,94).
“La hipoglucemia es un desafío continuo para las personas con diabetes tipo 1 y 2 –ha declarado la Dra. Wendy Lane, investigadora principal en el estudio SWITCH 1 y endocrinóloga clínica en el Mountain Diabetes and Endocrine Center de Asheville (EEUU)-. Estos hallazgos son importantes en el ámbito de la diabetes y se suman al corpus de evidencias ya existente en torno a Tresiba®”.
Tresiba ® no mostró inferioridad respecto a insulina glargina U100 en la reducción de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en ambos periodos de tratamiento tanto para SWITCH 1 como SWITCH 2 (periodo de tratamiento 1 de SWITCH 1: IDeg 6,92% vs IGlar U100 6,78%; periodo de tratamiento 2 de SWITCH 1: IDeg 6,95% vs IGlar U100 6,97%; periodo de tratamiento 1 de SWITCH 2: IDeg 7,06% vs IGlar U100 6,98%; periodo de tratamiento 2 de SWITCH 2: IDeg 7,08% vs IGlar U100 7,11%). Las dosis de insulina al final del ensayo fueron similares a las del final de cada periodo de tratamiento en ambos estudios. Los eventos adversos más comunes (≥5%) incluyeron nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior e hipoglucemia.
Acerca de SWITCH 1 y 2
SWITCH 1 y SWITCH 2 son dos ensayos en fase 3b de 2×32 semanas, aleatorizados, doble ciego, cruzados, tratamiento por objetivo, que se iniciaron en enero de 2014 con el propósito de comparar la seguridad y eficacia de Tresiba ® e insulina glargina U100. El objetivo general de los estudios es documentar el perfil de las hipoglucemias en la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2. Durante el periodo de mantenimiento, la variable principal estudiada fue el número de episodios de hipoglucemia grave o confirmada por síntomas asociados a la medición de la glucosa en sangre emergentes del tratamiento. Las dos variables secundarias incluyeron el número de episodios nocturnos confirmados o episodios graves emergentes del tratamiento y la proporción de individuos con uno o más episodios de hipoglucemia grave. En SWITCH 1 han participado 501 personas con diabetes tipo 1 a las que se le ha administrado aleatoriamente Tresiba ® e insulina glargina U100, ambas en combinación con insulina aspart. En SWITCH 2 han participado 721 personas con diabetes tipo 2 que fueron aleatorizadas con Tresiba® e insulina glargina U100 en combinación con antidiabéticos orales.
