La Comisión Europea ha autorizado el uso de saxagliptina, desarrollado y comercializado conjuntamente por Bristol-Myers Squibb (BMS) y AstraZeneca (AZ) con el nombre de ‘Onglyza’, en combinación con insulina (con o sin metformina) para mejorar los niveles de azúcar en sangre de los pacientes adultos con diabetes tipo 2.
La aprobación se basa en un estudio en fase IIIb a 24 semanas que demostró como el uso combinado de dicho fármaco, en dosis de 5 miligramos, más insulina reducía significativamente los niveles de azúcar en sangre, concretamente la hemoglobina glicosilada o HbA1c, en comparación con placebo.
Además, durante la ampliación del estudio a 28 semanas, se consiguieron reducciones mantenidas de HbA1c desde la semana24 ala 52, frente a los resultados conseguidos con placebo. Del mismo modo, la proporción de pacientes que experimentó al menos un efecto adverso fue similar en ambos grupos.
«Puesto que muchos pacientes con diabetes tipo 2 necesitan insulina, es importante que los tratamientos antidiabéticos puedan ser usados junto con esta sustancia para ayudar a los pacientes que no están suficientemente bien controlados con su medicación actual a que consigan sus objetivos terapéuticos», ha reconocido Brian Daniels, vicepresidente senior de Global Developement and Medical Affaires en Bristol-Myers Squibb (BMS).
Por su parte, el jefe del Departamento Médico de AstraZéneca, Howard Hutchinson, ha reconocido que esta nueva aprobación «ofrece a los médicos otra opción terapéutica para ayudar a los pacientes a manejar su enfermedad crónica y progresiva».
‘Onglyza’ está indicado en adultos con diabetes tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con metmorfina, sulfonilurea, tiazolidindiona o insulina, cuando cada tratamiento en monoterapia, además de dieta y ejercicio, no consigue un adecuado control glucémico.
Sin embargo, las autoridades sanitarias recuerdan que no debe utilizarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de ketoacidosis diabética, ni tampoco es un sustituto de la insulina para los pacientes que la necesitan.
