La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado en su web la Nota Informativa PS, 33/2020 de 3 de diciembre de 2020, respecto a una incidencia detectada por los usuarios desde el software CareLink™ Personal o CareLinkTM Sytem, entre el 29 de agosto y el 30 de septiembre de 2020. Ante esta circunstancia, la AEMPS ha efectuado recomendaciones para profesionales sanitarios y pacientes.
Se reproduce a continuación el contenido íntegro de la nota:
“La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Medtronic Ibérica S.A de un posible problema relacionado con la actualización del software Carelink™, de la empresa Medtronic MiniMed, EEUU, realizado el 29 de agosto de 2020, debido a que en los informes generados por los usuarios desde el software CareLink™ Personal o CareLink™ System entre dicha fecha y el 30 de septiembre de 2020, se podría haber producido un error de cálculo de la ratio de hidratos de carbono, por lo que podría producirse una administración excesiva o insuficiente de insulina.
CareLink™ Personal para los pacientes, es un software diseñado para usarse como una herramienta para ayudar a controlar la diabetes que se ejecuta a través de un sitio web y descarga la información transmitida desde las bombas de insulina, medidores de glucosa en sangre y sistemas de monitorización continua de glucosa, para crear los informes CareLink Personal.
CareLink™ System es un software destinado a los profesionales sanitarios, cuyos informes generados contienen los mismos datos que CareLink Personal, pero con más detalles clínicos.
Los informes proporcionan información que se puede utilizar para identificar tendencias y realizar un seguimiento de las actividades diarias, como los carbohidratos consumidos, la hora de las comidas, la administración de insulina y las lecturas de glucosa.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el 30 de septiembre de 2020, Medtronic lanzó una actualización automática del software CareLink™ que resolvió el problema descrito. Sin embargo, algunos usuarios pueden haber ajustado su ratio de hidratos de carbono entre el 29 de agosto de 2020 y el 30 de septiembre de 2020 utilizando los datos incorrectos del informe de CareLink™.
Si se hicieron ajustes en la ratio de hidratos de carbono basados en el informe de CareLink™, podría producirse una administración excesiva o insuficiente de insulina. Esto podría causar una baja glucosa en la sangre (hipoglucemia, pérdida de conciencia, convulsiones, muerte), o una alta glucosa en la sangre (hiperglucemia).
Situación actual en España
La empresa ha remitido notas de aviso destinadas a los profesionales sanitarios y a los pacientes que disponen de los dispositivos afectados para informarles del problema detectado y con las recomendaciones a seguir.
Productos afectados
CareLink™ Personal v14.1a (MMT-7333) con informes CareLink™ v5.2b (ACC-7333)
CareLink™ System v3.1a (MMT-7350) con informes CareLink™ v5.2b (ACC-7333)
Información para profesionales sanitarios
Contacte con los pacientes que puedan haberse visto afectados por el problema descrito para hacerles entrega de la nota de aviso de la empresa para pacientes y revise con ellos cualquier cambio en el ajuste de la ratio de hidratos de carbono realizado entre el 29 de agosto de 2020 y el 30 de septiembre de 2020 para determinar si es necesario hacer alguna corrección.
Si generó un informe Bolus Wizard de comidas, Evaluación y progreso o Configuración del dispositivo entre el 29 de agosto de 2020 y el 30 de septiembre de 2020, descártelo y vuelva a generar otro, si es necesario, en CareLink™.
Información para pacientes cuidadores
Si usted es un paciente con diabetes que está utilizando el software CareLink™ Personal:
Revise con su médico cualquier cambio en el ajuste de la ratio de hidratos de carbono realizado entre el 29 de agosto de 2020 y el 30 de septiembre de 2020 para determinar si es necesario hacer alguna corrección.
Si generó un informe Bolus Wizard de comidas, Evaluación y progreso o Configuración del dispositivo entre el 29 de agosto de 2020 y el 30 de septiembre de 2020, descártelo y vuelva a generar otro, si es necesario, en CareLink™.
