Senseonics Holdings, empresa de tecnología médica centrada en el desarrollo y la fabricación del sensor implantable Eversense a largo plazo para personas con diabetes, acaba de presentar nuevos datos clínicos en la 83aSesión Científica de la Asociación Americana de Diabetes. En concreto se presentaron dos estudios que demuestran la seguridad y precisión del sistema Eversense E3 CGM.

Hasta ahora el sensor implantable Eversense había sido estudiado y probado durante 180 días, 6 meses. Estos datos se han centrado en la prueba de este sensor durante todo un año, lo que permitiría que una persona con diabetes pudiera llevar este sensor implantado en su piel durante 365 días al año, y sólo una vez al año hacer el cambio de sensor. Hasta ahora no existían datos, y los ofrecidos en las últimas horas marcan una tendencia clara en cuanto a la precisión y seguridad del sensor implantable Eversense.

Los datos

Los datos presentados se basan en un estudio de viabilidad realizado a 32 pacientes utilizando un sistema Eversense CGM modificado para evaluar si la longevidad podría extenderse a través de 365 días, manteniendo la precisión.

Los hallazgos clave fueron los siguientes:

  • La longevidad del sensor fue del 97 % durante 365 días
  • El sensor era seguro con pocos eventos adversos menores de irritación de la piel
  • MARD observado para el sistema CGM modificado a lo largo de 365 días fue similar al observado con el sistema Eversense E3 CGM a lo largo de 180 días

El estudio de viabilidad del sensor implantable Eversense de próxima generación mostró que el sistema podía proporcionar un rendimiento preciso a lo largo de un período de 365 días.

«Estos datos refuerzan aún más la posición del sensor implantable Eversense como una opción líder de CGM para las personas con diabetes. Estos estudios recientes son un importante paso adelante a medida que continuamos ampliando la conciencia de los beneficios clínicos únicos del sistema», dijo Francine Kaufman, M.D., Directora Médica de Senseonics. «Estamos agradecidos por la oportunidad de presentar estos resultados a nuestros compañeros en las Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes y estamos orgullosos de apoyar a la comunidad global de diabetes con un CGM que proporciona beneficios de seguridad y precisión que pueden conducir a un manejo más efectivo de la diabetes».

Presentación del póster de la ADA

En este estudio multicéntrico, los pacientes ingenuos de CGM fueron seguidos durante 6 meses de autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) seguido de 6 meses de uso del sistema Eversense CGM (transición de Eversense de 90 días a la transición de Eversense E3 CGM después de la aprobación de la FDA). Se evaluaron los cambios en la glucometría y la HbA1c. En los primeros 100 pacientes que completaron el estudio, los resultados clave del uso de Eversense CGM durante 6 meses fueron los siguientes:

  • Si bien hubo una disminución en HbA1c después de 6 meses de uso de SMBG, hubo una nueva reducción significativa después de 6 meses de Eversense CGM a un valor medio del 6,93 %
  • El uso de CGM dio como resultado un aumento significativo en el tiempo en el rango (70-180 mg/dL) hasta una media del 74,2 %
  • Hubo disminuciones significativas tanto en el tiempo por debajo del rango (<70 mg/dL) como en los tiempos por encima del rango (>180 mg/dL y >250 mg/dL)
  • El 68 % de los pacientes alcanzaron un TIR >70 % al final de la fase de MCG

Este estudio, que informó sobre 100 pacientes adultos con diabetes, mostró que se lograron resultados superiores en la glucosa con el uso de 6 meses de Eversense CGM en comparación con el período inicial de 6 meses en el que el manejo se logró solo con SMBG.

«Apreciamos a todos los líderes de opinión clave de la endocrinología que continúan investigando el rendimiento y los beneficios del mundo real de Eversense. Esta creciente biblioteca de evidencia clínica demuestra la propuesta de valor de nuestro sistema y apoya los esfuerzos de Ascensia, nuestro socio comercial global, para impulsar una mayor adopción de pacientes y proveedores«, dijo Tim Goodnow, PhD, Presidente y Director Ejecutivo de Senseonics.

Acerca de Eversense

El sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) Eversense® E3 está indicado para medir continuamente los niveles de glucosa en personas de 18 años o más con diabetes durante un período de hasta 6 meses. El sistema está indicado para su uso para reemplazar las mediciones de glucosa en sangre (BG) con los dedos para las decisiones de tratamiento de la diabetes. Las mediciones de la palanca de los dedos BG todavía son necesarias para la calibración y cuando los síntomas no coinciden con la información de CGM o cuando se toman medicamentos de la clase de tetraciclina. Los procedimientos de inserción y extracción del sensor son realizados por un proveedor de atención médica capacitado y certificado. Eversense es comercializado por el socio comercial global de Senseonics, Ascensia Diabetes Care, que es una subsidiaria de PHC Holdings Corporation (TSE 6523). El sistema Eversense CGM es un dispositivo recetado; los pacientes deben hablar con su proveedor de atención médica para obtener más información.

Para obtener información importante sobre seguridad, consulte https://www.ascensiadiabetes.com/eversense/safety-info/.