Senseonics Holdings, empresa de tecnología médica centrada en el desarrollo y la fabricación del sensor implantable a largo plazo para personas con diabetes, anunció hoy que habrá un primer participante pediátrico en el ensayo clínico pivotal ENHANCE en el Instituto AMCR, un centro Timothy Bailey.
«Es una prioridad para Senseonics extender los beneficios del sensor implabtable a la población de pacientes pediátricos. Los resultados positivos en el ensayo apoyarían la expansión de nuestra capacidad de transformar vidas en la comunidad global de la diabetes», dijo Francine Kaufman, directora médica de Senseonics. «Las características diferenciadas de nuestro sistema Eversense sensor implantable a largo plazo son especialmente adecuadas para beneficiar a la pediatría y permiten a los padres y a sus hijos trabajar juntos para controlar la diabetes. Los jóvenes tendrían la capacidad de quitar sus transmisores para participar en actividades, sin tener que preocuparse por desperdiciar sensores valiosos, y disfrutar de alarmas vibratorias sin anillos para ayudar a controlar sus niveles de azúcar sin atraer la atención no deseada hacia sí mismos».
«Estoy emocionado de ser uno de los investigadores en el ensayo ENHANCE y encantado de ser el primero en inscribir a los sujetos en la extensión pediátrica», dijo el M.D., jefe del Instituto AMCR en Escondido, California. «En nuestra experiencia, la MCG es una herramienta esencial para todas las personas con diabetes, especialmente para aquellos que toman insulina. Creemos que tener opciones adicionales de CGM precisas, y especialmente a largo plazo, para nuestros pacientes pediátricos y sus familias aumentará la utilización de la tecnología y mejorará la calidad de sus vidas».
La prueba ENHANCE está diseñada para evaluar la precisión y la seguridad del sistema de sensor implantable Eversense durante un periodo de hasta un año. Más de 165 sujetos adultos fueron insertados con este sistema en cuatro centros en todo Estados Unidos. La inscripción para la configuración del sensor de 365 días se completó en septiembre de 2022 y se espera que el último paciente complete su visita de 365 días durante el tercer trimestre de 2023. También está previsto que los datos recopilados en este ensayo se utilicen para presentarlos para la designación de monitoreo continuo integrado de la glucosa, iCGM, en 2023. Se presentó un suplemento de exención de dispositivos de investigación («IDE») y se aprobó para la expansión del ensayo para permitir a los pacientes pediátricos de 14 a 18 años de edad y los primeros participantes del estudio pediátrico se inscribieron en el segundo trimestre de 2023.
Acerca de Senseonics
Senseonics Holdings, Inc. («Senseonics») es una empresa de tecnología médica centrada en el desarrollo y la fabricación de productos de monitoreo de glucosa diseñados para transformar vidas en la comunidad global de la diabetes con tecnología de gestión de la glucosa implantable diferenciada y a largo plazo. Los sistemas CGM de Senseonics, Eversense®, Eversense® XL y Eversense® E3, incluyen un pequeño sensor insertado completamente debajo de la piel que se comunica con un transmisor inteligente desgastado sobre el sensor. Los datos de glucosa se envían automáticamente cada 5 minutos a una aplicación móvil en el teléfono inteligente del usuario.
Acerca de Eversense
El sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) Eversense® E3 está indicado para medir continuamente los niveles de glucosa en personas de 18 años o más con diabetes durante un mínimo de 6 meses. El sistema está indicado para su uso en el reemplazo de las mediciones de glucosa en sangre (BG) con la punción de los dedos para las decisiones de tratamiento de la diabetes. Las mediciones de Fingerstick BG siguen siendo necesarias para la calibración y cuando los síntomas no coinciden con la información de CGM o cuando se toman medicamentos de la clase tetraciclina. Los procedimientos de inserción y extracción del sensor son realizados por un proveedor de atención médica capacitado y certificado. El sistema Eversense CGM es un dispositivo recetado; los pacientes deben hablar con su proveedor de atención médica para obtener más información. Para obtener información importante sobre seguridad, consulte https://www.ascensiadiabetes.com/eversense/safety-info/.
