Tandem Diabetes Care, ha anunciado esta semana en la publicación del New England Journal of Medicine los resultados de un estudio internacional previo a la comercialización de su bomba de insulina slim X2 con Control-IQ  de circuito cerrado junto con el sensor Dexcom g6. Dicho estudio ha sido financiado por los Institutos Nacionales de la Salud americanos y se convierte en el primer estudio de ciclo cerrado a gran escala con una duración de seis meses.

Durante el período de estudio, el uso de la bomba de insulina slim X2 con Control-IQ condujo a un mayor porcentaje de tiempo en rango (70-180 mg / dL), menos hiperglucemias e hipoglucemias y a mejores niveles de HbA1c. No se informó de eventos hipoglucémicos graves, y el 100%de los participantes completaron el estudio.

Datos clave del estudio publicado 

Estos son algunos de los datos más destacados del estudio.

  • El tiempo en el rango (70 mg / dL – 180 mg / dL) aumentó de 61 por ciento al inicio al 71 por ciento utilizando la tecnología de la bomba de insulina slim X2 con Control-IQ. El grupo de control que usó solo la terapia de bomba aumentada por sensor permaneció sin cambios en 59 por ciento (p <0,0001). Esta diferencia media ascendió a 2.6 horas más por día en el rango objetivo.
  • El tiempo en el rango de la noche (medianoche a las 6:00 a.m.) fue del 76 por ciento con la tecnología Control-IQ en comparación con el 59 por ciento con una bomba aumentada por sensor (p <0,0001).
  • El tiempo empleado por debajo de 70 mg / dL fue de 1.6 por ciento usando la tecnología de bomba de insulina slim X2 con Control-IQ en comparación con 2.3 por ciento usando una bomba aumentada por sensor (p <0.001). No se informó hipoglucemia grave.
  • El tiempo empleado por encima de 180 mg / dL fue del 27 por ciento usando la tecnología Control-IQ en comparación con el 38 por ciento usando una bomba aumentada por sensor (p <0.001).
  • Se observaron mejoras estadísticamente significativas en HbA1c y reducciones en la glucosa media.

Rendimiento del sistema y usabilidad

  • La mediana del tiempo que el sistema estuvo en modo de bucle cerrado activo fue superior al 90 por ciento
  • La mediana del tiempo que el CGM Dexcom G6 estuvo en uso fue del 97 por ciento
  • 100 por ciento de los participantes completaron el estudio

“Esta publicación reconoce la importancia y el rigor del histórico estudio DCLP3 y la solidez de los datos de seguridad y eficacia detrás de la bomba de insulina t: slim X2 con tecnología Control-IQ”, dijo John Sheridan, presidente y CEO de Tandem Diabetes Care. “Estamos encantados con los resultados publicados hoy y orgullosos del papel que jugó Dexcom en el estudio DCLP3“, dijo Kevin Sayer, presidente, presidente y director ejecutivo de Dexcom.

Acerca de la bomba de insulina t: slim X2

La bomba de insulina slim X2 con Control-IQ está actualmente en revisión por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, la FDA, previa a su comercialización el año que viene. Este dispositivo utiliza los valores del sensor de monitorización continua de glucosa Dexcom G6 para predecir los niveles de glucosa 30 minutos antes y ajustar la administración de insulina. Esto ayuda a prevenir altibajos, al tiempo que permite al usuario tomar bolus manualmente para las comidas. El sistema también ofrece bolos de corrección automáticos, que es una característica que no está disponible comercialmente en la actualidad en dispositivos de administración de insulina automatizados.

La bomba de insulina slim X2 con Control-IQ es fácil de usar incluye características avanzadas como una gran pantalla táctil a color, batería recargable, tecnología inalámbrica Bluetooth® , conectividad USB y construcción estanca. Es capaz de realizar actualizaciones remotas de software utilizando una computadora personal, ofreciendo a los usuarios la posibilidad de acceder a nuevas funciones a medida que cumplen con los requisitos reglamentarios necesarios. La bomba de insulina slim X2 con Control-IQ es hasta un 38 por ciento más pequeña que otras bombas de insulina y contiene hasta 300 unidades de insulina.  La bomba de insulina slim X2 con Control-IQ fue la primera bomba de insulina clasificada por la FDA en una nueva categoría de dispositivos llamada bombas de infusión con controlador alternativo habilitado (ACE) y el primer sistema aprobado como compatible con dispositivos interoperables de monitoreo continuo de glucosa (iCGM).

Referencia:

Brown SA, Kovatchev D, Raghinaru JW, y col. Ensayo aleatorio, multicéntrico, de seis meses de duración del control en circuito cerrado en la diabetes tipo 1 N Engl J Med . 2019; 381 (18): 1707-17. DOI: 10.1056 / NEJMoa1907863

Publicación on line: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1907863?query=featured_home